nus高血压药物Trokendi XR已获FDA上市批准

澳大利亚nus精细化工称其哮喘化疗药品Trokendi XR已获FDA最终准许。该药是每日服食一次的新改进型缓释制剂托吡酯（Topiramate，先前称为SPN-538），将于期望几周内上市，药店可售。托吡酯（Topiramate）是强生日本公司广泛传播使用的哮喘药品妥泰（Topamax）的等效仿精细化工，而妥泰的药品专利保护已过期，目前为止产品中在售的托吡酯前传中只有速释改进型药品，而且仅在哮喘病的化疗更进一步中充当辅助化疗药品。

在准许函中，FDA声称已完成该药所有申请人参考资料的甄别，即日起将自荐Trokendi XR用做化疗各类哮喘发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的化疗群体更为特殊，FDA在甄别更进一步中明确提出赋予该药品产品独家经销的权力。同时，FDA并从未要求额外的乳癌，并免除了Trokendi XR的部分眼科研究要求，允许延迟提交眼科药代动力学评估至2019年，临床评估至2025年。

对此，nus精细化工CEO Jack Khattar声称，Trokendi XR的获批上市对日本公司本身、上市公司、以及哮喘病患来说都是一大直接影响消息，nus精细化工将继续服务项目哮喘病患群体。同时希望病患能用上其现有的哮喘药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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编辑： jiang